使用中穩(wěn)定性研究的必要性-臨床使用中研究是藥品研發(fā)中不可缺少的一部分，可以為藥品使用中的質(zhì)量起到保障作用，同時(shí)也為藥品的說明書/標(biāo)簽上的配制、貯藏條件和配制或稀釋后的使用期限提供依據(jù)。
pH值測定原理 pH 值是水溶液中氫離子活度的方便表示方法。pH值定義為水溶液中氫離子活度（aH +）的負(fù)對(duì)數(shù)，即 pH= -lg aH +，但氫離子活度卻難以由實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確測定。為使用方便，溶液的pH 值規(guī)定為由下式測定：
1、低pH孵育病毒滅活簡介 在生物制品生產(chǎn)工藝中，病毒去除和滅活是至關(guān)重要的一個(gè)工藝步驟，CDE《生物組織提取制品和真核細(xì)胞表達(dá)制品的病毒安全性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)一般原則》及ICH Q5A《來源于人或者動(dòng)物細(xì)胞系的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)估》中明確規(guī)定來源于動(dòng)物細(xì)胞系的生物技術(shù)產(chǎn)品至少需要兩種不同原理的病毒滅活/去除的步驟來保證產(chǎn)品無病毒污染。
隨著制藥企業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)完整性的日益關(guān)注，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)作為數(shù)據(jù)完整性的重要手段，如何做好計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理已成為制藥企業(yè)重要工作。
隨著上游細(xì)胞培養(yǎng)密度和表達(dá)量的增加，在獲得高表達(dá)量的同時(shí)也給發(fā)酵液的澄清帶來了挑戰(zhàn)。本文對(duì)Mab1發(fā)酵液的不同澄清方式進(jìn)行了研究（見圖1）。。。
賦成生物上游工藝開發(fā)平臺(tái)由來自美國具有20年以上制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的海歸團(tuán)隊(duì)創(chuàng)建。經(jīng)過10多年的發(fā)展，形成目前成熟的工藝開發(fā)體系，包含成熟的項(xiàng)目開發(fā)流程、培養(yǎng)基平臺(tái)、規(guī)模瞬轉(zhuǎn)平臺(tái)、灌流工藝平臺(tái)、完善的實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備及經(jīng)驗(yàn)豐富且穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì)。
一、概述 理論、實(shí)驗(yàn)和模擬是解決未來科學(xué)和生物醫(yī)學(xué)挑戰(zhàn)的三大支柱。將預(yù)測生物分子結(jié)構(gòu)、細(xì)胞動(dòng)力學(xué)和功能的工具可以與基于實(shí)際研發(fā)工作相結(jié)合，不僅可以找到解決方案還能探究其機(jī)制...
非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，需要包含培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)，以充分評(píng)價(jià)無菌制劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程的無菌保障水平，確保無菌制劑的安全性，提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。。。
BMS是樓宇管理系統(tǒng)的簡稱，針對(duì)于制藥潔凈空調(diào)系統(tǒng)，它的控制對(duì)象一般包括系統(tǒng)冷熱源、空調(diào)機(jī)組、排風(fēng)機(jī)、潔凈區(qū)壓差、溫濕度等，以提供符合GMP要求的生產(chǎn)工藝環(huán)境，并提供報(bào)警管理功能。。。
生物藥規(guī)?；a(chǎn)均起源于一支凍存細(xì)胞，細(xì)胞復(fù)蘇是決定規(guī)模化批次生產(chǎn)能否正常進(jìn)行的關(guān)鍵因素，因此細(xì)胞復(fù)蘇的成敗有著重要意義。
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